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濕熱滅菌柜驗證方案

發布日期：2017-10-28

時間：2015-12-17 11:25:47

驗證概述
1．驗證對象：本次驗證的對象為凍干粉針車間濕熱滅菌柜，主要采用自選一滅菌程序對鋁蓋進行滅菌處理。
工作原理：本設備操作系統采用觸摸屏和可編程控制器控制。對滅菌過程進行自動控制，具有控制準確、操作簡便、F0值顯示等特點。密封門采用電機升降，氣壓密封結構，并設有安全連鎖裝置，即使電、汽意外中斷或其它原因而引發開門命令，密封門也不會打開。設備配置的溫度記錄儀可即時顯示并記錄滅菌溫度。
2．驗證原因 本濕熱滅菌柜在2005年購入安裝，并于2006年1月通過驗證投入使用。濕熱滅菌柜驗證周期為一年，已于2009年3月進行了再驗證，現距上次驗證已有一年，故需對濕熱滅菌柜進行再驗證。
3．驗證目的：通過再驗證，確認該設備能夠穩定、連續生產出合格的產品。 通過再驗證，確定操作方法有效及操作參數未發生變化，以保證能夠按照驗證時的操作方法、操作狀態進行生產，并確認操作及維護是否予以優化。
4．驗證合格標準：方案中規定的所有項目均需完成，對于不合格的項目，應根據評價內容執行下一項工作。